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医师法新规支持肿瘤“老药新用”，中科普瑞昇HDS精准用药检测让肿瘤超适应症用药有据可循！
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发布时间：
2022-03-01
2021年8月20日举行的十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过《中华人民共和国医师法》。医师法于今日2022年3月1日正式施行。医师法是为了保障医师合法权益，规范医师执业行为，加强医师队伍建设，保护人民健康，推进健康中国的建设而制定。
值得注意的是新版医师法中首次将诊疗指南和循证医学下的“超说明书用药”写入法条，引起了广泛关注。
新版医师法第二十九条首先肯定了医师应当“遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药”，但在尚无有效或更好治疗方法等特殊情况下，“取得患者明确知情同意后”，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
这意味着，一些药物的潜在适应症将更大程度地被挖掘，即药理上，一些药物理论上可以治疗多种疾病，结合临床实际情况让患者使用超适应症药物，可能获得更好的治疗效果，最大限度的发挥了药效，缓解了患者病情。还有一些已经在国外获批的成熟用法，如同病异治、异病同治等将可能在中国得到正式的临床应用。
超说明书用药包括超适应症、超适应人群、超剂量、超给药途径等，又称超范围用药。
但超说明书用药必须严格遵从两个重要前提：一是用药方案合理，以患者的利益为前提；二是用药行为符合药理，治疗价值高于其他方案。宗旨是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施，可以为患者病情的缓解起到治疗效果的有证据支持的治疗，此次超说明书用药被写入法条，是在法律的准则下最大程度的保障患者及医生的权益。
中科普瑞昇自成立之日起， 一直坚持探索“老药新用”“同病异治” “异病同治”个性化治疗的理念，潜心肿瘤精准用药检测技术的开发。自主开发的HDS肿瘤精准用药检测技术体系，为帮助医师根据实际情况，在真实世界合理精准的用药治疗，奠定了前瞻性的技术支撑。
中科普瑞昇HDS肿瘤精准用药检测技术体系，利用病人自身的癌症细胞，在体外持续扩增，保持了患者自体的病理特性，利用这些被大量“复制”出来的癌症细胞，对候选药物或药物组合进行精准的药理分析和药效检测，可以更为直接、更为准确的为肿瘤患者精准筛选药物，特别是为中晚期缺乏指南用药指导，根据病情进展需要超适应症用药的患者 " 吃什么药 "，提供科学的药理基础和决策参考。
技术优势
1.通量高，可同时测试上百个药物。
2.体内外一致性高，短时间扩增并保持癌症原代细胞特性。
3.成功率高，平均实验培养成功率超90%。
4.检测周期短，为肿瘤患者快速出具药物治疗方案。
5.使医生不再为患者出现耐药而束手无策。
6.使患者不再以身试药，排除无效药，降低治疗费用。
7.使复发耐药患者“有药可吃，吃有效药”。
8.使临床专家定制用药方案有据可依，思路更广。
案例参考
2021年，《Frontiers in Oncology 》期刊上报道了2例特殊病例：一例罕见的成人B-ALL合并TCF3-ZNF384基因重排病例，和一例伴SET-CAN/NUP214融合的儿童T-ALL病例。2个病例通过HDS体外药敏检测技术探索个体化治疗取得了完全缓解，给罕见融合基因背景的ALL治疗提供了新的思路和模式。
患者选择hyperCVAD（B）方案与索拉非尼联合，获得完全缓解（CR），然后与髓系定向高三尖杉酯碱+阿糖胞苷+柔红霉素（HAD）方案合并，罕见融合基因转阴，进一步获得分子CR。
髓系方案DAE方案（柔红霉素+阿糖胞苷+足叶乙甙）在体外对患者癌细胞展示较高的抑制作用。根据患者情况，临床使用DAE方案为患者化疗，最终完全缓解并接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT），且在移植后的7个月MRD转阴，后续监测也显示MRD持续阴性。
两个病例都提示在罕见难治型白血病的治疗中，可采用髓系方案解决淋系难题的“老药新用”超适应症创新思路，而HDS体外药敏可以让这样的选择有据可依，两例case report也为药敏筛查指导下的个体化精确治疗提供了良好的参考模式。
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公司简介
安徽省先锋制药有限公司是一家集生产、销售、科研于一体的综合型国家高新技术企业，企业成立于2004年1月，注册资本2000万元，位于高新区的中心地带，占地30余亩，建筑面积30000㎡。企业建有国内先进的冻干粉针剂、头孢粉针剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、外用溶液剂、中药提取等多条生产线，产品覆盖心血管、呼吸、抗菌消炎等多个治疗领域。
公司拥有职工300余人，本科及以上学历占比达40%；技术中心专职研发人员38人，执业药师8人；企业自成立以来，累计纳税近3亿元，企业勇于承担社会责任，解决本地就业问题，为本地税收做出较大贡献。公司先后通过“国家级高新技术企业”、“合肥市亩均贡献A类企业”、“安徽省专精特新中小企业”、“高新区瞪羚企业”、“安徽省企业技术中心”“合肥市工程研究中心（合肥市新盐型药物工程研究中心）”、“安徽省三重一创高新技术企业增长补助”、“合肥市三重一创高新技术企业增长补助”、“合肥高新区三重一创补助”、“合肥市企业技术中心”、“深科技企业”、“安徽省皖美品牌企业”等荣誉认证。
2015年公司在上海张江高科建立了现代化的研究所上海皓锋医药科技有限公司，依托张江国家开发区的地域及资源优势，为公司源源不断的注入新的活力。公司整合上海皓锋研发基地和合肥总部研发中心资源，建立了安徽省企业技术中心，构建了较为完善的以企业为主体，产、学、研、用相结合的技术创新体系，与安徽中医药大学、上海交通大学、安徽省农业大学等高校开展多种形式研发合作。
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2023年安徽省先锋制药正式启动上市计划，计划2026年企业在北交所和创业板上市挂牌，企业第一个五年计划结束后，将迎来企业展翅腾飞、焕发新生的美好未来！